חשש לאובדן ראייה פתאומי: ה-FDA באזהרה חדשה על זריקות ההרזיה
מינהל המזון והתרופות האמריקני קבע כי יש לציין תופעת לוואי נדירה של אובדן ראייה פתאומי קבוע על גבי תרופות ממשפחת GLP-1. ההחלטה התקבלה בתום בחינה של 126 ניסויים קליניים, אם כי ב-FDA הדגישו כי טרם הוכח קשר סיבתי ישיר
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם היום (שלישי) אזהרה חדשה שלפיה מטופלים הנוטלים תרופות פופולריות לירידה במשקל ולטיפול בסוכרת, נמצאים בסיכון נדיר אך קיים לפתח תופעת לוואי שעלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. בעקבות הממצאים, הורה המינהל לכל יצרניות התרופות ממשפחת GLP-1 להצמיד תוויות אזהרה חדשות למוצריהן. ההנחיה חלה על כ-10 תכשירים הניתנים בבליעה או בהזרקה, בהם התרופות המוכרות "אוזמפיק" ו"וויגובי".
הפגיעה העינית המדוברת, המכונה נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית לא-עורקית (NAION), עלולה לגרום לאובדן ראייה משמעותי. לפי ה-FDA, התופעה שדווחה בקרב מטופלים הנוטלים את כלל תרופות ה-GLP-1, מתרחשת כשזרימת הדם לעצב הראייה פוחתת, אולם הגורם המדויק לכך נותר בשלב זה לא ברור. ב-FDA פתחו בחקירת הנושא כבר בשנת 2024, לאחר שמחקר מצא כי חלק מהמטופלים שנטלו סמגלוטייד - החומר הפעיל בתרופה "אוזמפיק" של חברת נובו נורדיסק – חוו אובדן ראייה מסוג זה. במסגרת הבדיקה המקיפה, סקר המינהל 126 ניסויים קליניים שכללו 134,253 מטופלים.
ניתוח הנתונים העלה כי במהלך תקופה של שנה, תועדו כ-6 מקרים של הפגיעה העינית לכל 100 אלף מטופלים שנטלו תרופות ממשפחת GLP-1, בהשוואה לפחות מ-4 מקרים בקרב מטופלים שקיבלו תרופת דמה (פלצבו) או תרופות אחרות להורדת רמת הסוכר בדם. מתוך כ-78 אלף מטופלים שנכללו במחקרים הרלוונטיים שבחן ה-FDA, רק 10 חוו אובדן ראייה - נתון המייצג כ-0.01% בלבד מכלל המשתתפים.
למרות שבקרב נוטלי התרופות נרשם שיעור גבוה בכ-68% בהתפתחות הפגיעה, ב-FDA סייגו והדגישו כי הממצאים אינם מוכיחים קשר סיבתי ישיר. גורמי הסיכון המוכרים למצב רפואי זה כוללים סוכרת, לחץ דם גבוה ודום נשימה בשינה - מצבים שכיחים ממילא בקרב אוכלוסיית המטופלים המקבלת מרשמים לתרופות GLP-1. במינהל הודו כי חפיפה זו מקשה לקבוע אם התרופות עצמן הן שאחראיות לעלייה בשכיחות המקרים.
נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית לא-עורקית היא תופעה נדירה שעלולה להוביל לעיוורון קבוע, וכיום אין טיפול מוכח המסוגל להפוך את הנזק שנגרם. המצב שכיח בעיקר בקרב מבוגרים מעל גיל 50, שלעיתים קרובות חווים אובדן ראייה פתאומי ונטול כאבים בעין אחת מיד עם היקיצה משינה. התסמינים כוללים טשטוש ראייה, עיוות בתפיסת הצבעים והופעת כתמים עיוורים בשדה הראייה. עם זאת, מחקרים מצביעים על כך שכ-43% מהמטופלים שסבלו מפגיעה משמעותית בראייה חווים שיפור ספונטני מסוים, אף שפגמים בשדה הראייה נוטים להיוותר לצמיתות.