זריקה פעמיים בשנה - ב-40 דולר: אושר טיפול גנרי למניעת HIV
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור ראשוני לגרסה גנרית של הזריקה הדו-שנתית "לנקפביר", שתופץ בעולם במחיר של כ-40 דולר בלבד בשנה - לעומת כ-28 אלף דולר בארה"ב. המומחים אופטימיים: "אפשר להתחיל לדבר על מיגור ה-HIV"
מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר היום (שני) גרסה גנרית לזריקה "לנקפביר" (Lenacapavir) - התרופה היחידה בעולם הניתנת פעמיים בשנה למניעת הדבקה ב-HIV. מדובר בצעד משמעותי לקראת הנגשת התרופה בצורה מהירה וזולה ב-120 מדינות עם הכנסה נמוכה ובינונית.
על פי ההערכות, מחיר התרופה יעמוד על כ-40 דולר בלבד בשנה לאדם במדינות היעד - מחיר זהה לזה של הגלולות היומיות למניעת הדבקה הזמינות כיום בשוק. עם זאת, הזריקות נחשבות לנוחות בהרבה בהשוואה לגלולות בשל תדירות השימוש הנמוכה, ובשני מחקרים פורצי דרך שנערכו בקרב אוכלוסיות בסיכון גבוה, הן הצליחו כמעט לחלוטין למנוע הדבקות חדשות.
"אנשים לא תמיד מקפידים ליטול את המנה היומית של התרופה, ואם אתה לא לוקח אותה - אתה לא מוגן מפני HIV", הסבירה כרמן פרז קסאס, ראש תחום ה-HIV בסוכנות הבריאות העולמית Unitaid. "עם הלנקפביר, אנחנו הרבה יותר אופטימיים". פעילים בתחום הבריאות מדגישים כי בטווח הארוך, התרופה צפויה להוביל לירידה דרסטית במספר מקרי ההידבקות, התחלואה והתמותה מהנגיף.
לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי (WHO), כיום חיים בעולם כ-41 מיליון בני אדם עם HIV, וכחצי מיליון מתו בשנה שעברה מסיבות הקשורות לנגיף. "כעת, כשיש לנו תרופה גנרית איכותית ובמחיר שווה לכל נפש, נוכל להרחיב את הטיפול לכ-20 מיליון בני אדם ברחבי העולם שזקוקים ל-PrEP (טיפול מניעתי טרם חשיפה)", אמרה קרולין אמול, מנהלת תוכנית ה-HIV בארגון הבריאות הגלובלי Clinton Health Access Initiative. היא הוסיפה: "אם נגיע להיקפים כאלה, נוכל להתחיל למגר את ה-HIV".
הפער במחירים: 40 דולר לעומת 28 אלף דולר בשנה
הגרסה הגנרית החדשה לא תימכר בארה"ב, שכן גרסת המקור של התרופה, המשווקת תחת השם "יזטוגו" (Yeztugo) ומיוצרת על ידי חברת "גילעד סיינסז" (Gilead Sciences), אושרה בשנה שעברה ועדיין מוגנת בפטנט. מחיר המחירון של תרופת המקור בארה"ב, ללא כיסוי ביטוחי, עומד על כ-28,218 דולר בשנה. בחברת גילעד טוענים כי המחיר דומה לטיפולי PrEP אחרים הקיימים בשוק.
האישור הרגולטורי לגרסה הזולה ניתן על ידי ה-FDA תחת נוהל ותיק שנועד להבטיח את איכותן של תרופות HIV המועברות למדינות אחרות על ידי הממשל האמריקני. אישור ה-FDA צפוי לזרז את תהליכי האישור הרגולטוריים במדינות רבות נוספות. בשלב זה מוגדר האישור כ"זמני" (tentative) - הסטטוס הסטנדרטי של ה-FDA לתרופות גנריות כל עוד תרופת המקור מוגנת בפטנט.
עד כה, חברת גילעד הייתה הספקית הבלעדית של הלנקפביר, והביקוש במדינות המתפתחות עלה בהרבה על ההיצע. בשנה שעברה חתמה החברה על הסכמי רישוי ללא תמלוגים עם שישה יצרנים גנריים כדי לאפשר את ייצור התרופה. רישיונות וולונטריים אלה מכסים שורה של מדינות באפריקה שמדרום לסהרה, באסיה ובאמריקה הלטינית. "אנו שותפים לתחושת הדחיפות סביב הרחבת הגישה ללנקפביר למניעת HIV", מסר דובר מטעם חברת גילעד. "אנו מאמינים כי סללנו את הדרך המהירה והבת קיימא ביותר להרחבת הנגישות עבור הקהילות המושפעות ביותר מהנגיף".
האתגר הבא: מימון ולוגיסטיקה
הגרסה הגנרית פותחה על ידי החברה ההודית Dr. Reddy’s Laboratories, בהסכם שנערך בתיווך הארגונים Unitaid, Clinton Health Access Initiative ומכון המחקר האפריקני Wits RHI. תופעות הלוואי הנפוצות של הזריקה כוללות תגובות מקומיות באזור ההזרקה, כאבי ראש ובחילות. כמו כן, המטופלים מחויבים לעבור בדיקת HIV לפני תחילת הטיפול ולפני כל זריקה, שכן שימוש בתרופה אצל אדם הנושא את הנגיף מבלי לדעת זאת עלול לפתח עמידות של הנגיף לתרופות.
"עבור כל סוג של טיפול מניעתי (PrEP), חובה לבצע בדיקת HIV מראש", הסבירה סייקה מוליק, מנהלת מדע יישומי במכון Wits RHI. "במרבית המדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית, מדובר בבדיקה מהירה". לדברי הגורמים המעורבים במהלך, הלנקפביר הגנרי עשוי להיות זמין בחלק מהמדינות כבר בשבועות הקרובים, אם כי התהליך עלול לקחת מעט יותר זמן במדינות הדורשות מהתרופה לעבור הליכי אישור מקומיים משלהן. גרסאות גנריות של יצרנים אחרים שחתמו על ההסכם טרם קיבלו את אישור ה-FDA.
"העבודה עדיין לא הושלמה. כעת אנחנו זקוקים למימון כדי לרכוש את התרופה עבור כל מי שזקוק לה, ואז נצטרך לעשות את העבודה הקשה של הבאתה למיליוני האנשים שרוצים ומצריכים אותה", סיכמה אמול. "אבל מדובר באבן דרך אדירה". קסאס הביעה אופטימיות רבה לגבי היכולת של פריצות הדרך המדעיות – לצד רצון פוליטי ומימון מתאים - לבלום את התפשטות הנגיף בעולם: "עכשיו כבר יש לנו את הכלים".