מיילן המתחרה בטבע צופה לקבל אישור לגרסה גנרית של קופקסון ב-2012
טבע: "להערכות של מיילן אין כל בסיס. האישור לגרסה גנרית לקופקסון רחוק, והתרחק עוד יותר באחרונה" טבע חתמה על הסכם להקמת מפעל תרופות ברוסיה בהשקעה של 50 מיליון דולר ספלון, שעומדת להירכש על ידי טבע, תובעת את סנדוז על הפרת פטנט על תרופה שהיוותה 5.5% ממכירותיה
>> סמנכ"ל הכספים של מיילן האמריקאית, ג'ון שיהאן, העריך שהחברה תקבל אישור מותנה מרשות המזון והתרופות (FDA) לשווק גרסה גנרית לקופקסון בתחילת 2012. סמנכ"ל הכספים של מיילן אמר את הדברים בכנס Global Healthcare שערך מריל לינץ' בנק אוף אמריקה בלונדון בשבוע שעבר. מיילן היא החברה הגנרית השלישית בגודלה בעולם.
קבלת אישור מותנה פירושה שמיילן ושותפתה ההודית Natco, לא יידרשו לבצע ניסויים קליניים מלאים כדי להוכיח שהגרסה הגנרית מעוררת פעילות ביולוגית זהה לזו של הקופקסון.
מטבע נמסר בתגובה כי להערכה הזו אין כל בסיס, וכי קבלת האישור רחוקה והתרחקה עוד יותר. זאת לאחר שבמשפט פטנטים שמתנהל על קופקסון בין טבע לבין מיילן וסנדוז מקבוצת נוברטיס בימים אלו הודו שתי החברות המאתגרות את הפטנט על קופקסון כי נאלצו לערוך שינויים מהותיים בתיק הרישום שהוגש ל-FDA. פירושו של מהלך זה הוא דחייה מהותית בקבלת האישור. להערכת טבע, בהתבסס בין היתר על מסמכים שמיילן וסנדוז נאלצו לחשוף במסגרת המשפט, קבלת אישור לגרסה גנרית לקופקסון היא עניין של שנים, לא של חודשים.
טבע מעריכה שמיילן ונטקו, וכן החברות סנדוז ומומנטה, שגם הן מפתחות גרסה גנרית לקופקסון, יידרשו להוכיח את השקילות הביולוגית של הגרסות הגנריות והקופקסון באמצעות ניסויים קליניים מלאים, שעלולים לעכב את השקת הגרסות הגנריות.
קופקסון, שמיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, משווקת בארה"ב מ-1996 ומוגנת בפטנט עד מאי 2014. התרופה היא מרכז הרווח העיקרי של טבע, כך שתחרות גנרית עלולה לפגוע מהותית ברווחיה של החברה. מכירותיה של קופקסון בארה"ב במחצית הראשונה של 2011 הסתכמו ב-1.3 מיליארד דולר וב-2.55 מיליארד דולר ב-12 החודשים האחרונים, והיו לפי ההערכות יותר מ-40% מרווחיה של החברה במחצית הראשונה של 2011.
גם פוטין הגיע לטקס
טבע חתמה שלשום על הסכם להקמת מפעל לייצור תרופות בעיר ירוסלבל בטקס שנערך בעיר סוצ'י לחוף הים השחור בנוכחות ראש ממשלת רוסיה, ולדימיר פוטין. המפעל ייבנה בכמה שלבים, יעסיק ישירות 200 איש וייצר עוד 1,000 מקומות עבודה בשרשרת ההספקה שתשרת אותו.
טבע תקים בשלב הראשון מפעל לגלולות ולכדורים בהשקעה של 50 מיליון דולר. הקמת המפעל, שתושלם לפי הערכות ב-2014, תסייע לטבע לבסס את נוכחותה בשוק הרוסי וליהנות בעתיד מתנאי מסחר מועדפים, לפי התוכנית הרב-שנתית של משרד הבריאות הרוסי פרמצבטיקה 2020. עם זאת, פוטין אמר שהעובדה ש-80% מהתרופות ברוסיה משווקות בידי חברות זרות היא איום על הביטחון הלאומי.
הקמת מפעל מקומי תזכה את טבע בפטור ממכסים וביתרונות מיסוי על הרווח שנובע מהפצת המוצר ברוסיה ומוטל על המפיצים במדינה זו. לפי הערכות, טבע עשויה בטווח הבינוני להגדיל את כושר הייצור של המפעל ל-2-3 מיליארד טבליות בשנה בהשקעה של 200-300 מיליון דולר.
בתוך כך הגישה חברת ספלון, שעתידה להירכש בידי טבע תמורת 6.8 מיליארד דולר במזומן, תביעה נגד סנדוז מקבוצת נוברטיס. ספלון טוענת כי הבקשה שהגישה חברת סנדוז לשווק גרסה גנרית לתרופה פנטורה (Fentora) מפרה שני פטנטים שרשמה ספלון על התרופה ומגנים עליה עד למארס 2019 ועד ליוני 2028. מכירותיה של התרופה בארה"ב הסתכמו ב-81 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2011, כלומר גידול של 4.7% בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2010, וב-163 מיליון דולר ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2011.
המכירות של פנטורה בארה"ב סיפקו לספלון 5.5% מהכנסותיה במחצית הראשונה. פנטורה היא תרופה לכאבים עזים בחולי סרטן שאינם מגיבים למשככי כאבים חזקים מקטגוריית האופיואידים. ספלון קיבלה ביולי 2011 את אישור ה-FDA לתוכנית של הערכת הטיפול והפחתת הסיכון של השימוש בפנטורה ובמשכך כאבים אחר Actiq. על בסיס אישור זה מתכננת ספלון לפתוח בדיונים עם ה-FDA על הבקשה שהגישה ב-2008 להרחיב את ההתוויה של התרופה גם לחולים שסובלים מכאבים עזים בגין מערכת העצבים ההיקפית וכאבי גב.