כלל פיננסים על טבע: "לקראת הוועדה המייעצת להרחבת ההתוויה לאזילקט, מעריכים כי הבקשה תדחה"

מאוחר יותר היום תתכנס הוועדה המייעצת של ה-FDA כדי לדון בבקשתה של טבע להרחבת ההתוויה עבור אזילקט לעיכוב מחלת הפרקינסון ולא רק לטיפול (ההתוויה הקיימת). זוהי משוכה גבוהה מכיוון שעד היום לא אישר ה-FDA התוויה כלשהי של עיכוב מחלה נוירודגנרטיבית. לאור חומר הרקע שפורסם על ידי ה-FDA לקראת ההחלטה הסופית, אנו מעריכים כי הבקשה תדחה.

"אנו מציינים כי מסמכי ה-FDA שפורסמו בשבוע שעבר לקראת הפגישה (זהו חומר הרקע העיקרי המועבר על ידי ה-FDA לחברי הוועדה המייעצת טרם הפגישה)", אומר יונתן קרייזמן, אנליסט כלל פיננסים ברוקראז', "מעלים שורה של שאלות לגבי כשירות המודל של טבע לטענת עיכוב מחלת הפרקינסון, הכוללות בין השאר שאלות באשר לתכנון המחקר הכללי ויכולתו להדגים אפקט משמעותי בעיכוב המחלה ועד סוגיות ספציפיות של בחירת רווחי בר סמך (ערכי P) והתהייה מדוע אזילקט במינון 2 מ"ג ליממה כשל אל מול מינון של 1 מ"ג ליממה."

"מבלי להיכנס לתוכנם ומורכבותם של 140 העמודים של סקירת ה-FDA הנוטה פעמים רבות להיות מחמירה (וכבר ראינו אישורים גם לאחר מסמכים קשים לכאורה), הרי שבהיעדר כלים ביולוגיים ממשיים להעריך עיכוב מחלה (לכאורה ביופסיות מוח אשר ידגימו הישרדות תאים מייצרים דופמין תחת אזילקט יהיו טובים להוכחת עיכוב) הרי שדדוקצייה עקיפה – גם אם על ידי תכנון מעניין של מחקר, עשויה להקשות מאוד על הוועדה המייעצת להרחיב את ההתוויה, ועל ה-FDA לאשר אותה בסופו של יום - בשל כך אנו מעריכים כי הבקשה תדחה", כך מסביר קרייזמן.

מה יקרה אם ההתוויה לא תורחב? "להערכתנו לא הרבה", אומר קרייזמן. "ציפיות השוק להרחבת ההתוויה נמוכות יחסית. הפתעה לטובה עשויה לדעתנו להיתקל בתגובה חיובית של 2-3 דולר למניה, למרות שה-FDA אינו מחויב לחלוטין לוועדה."

פטנטית- מהו מצבו של האזילקט? טבע רשמה 8 פטנטים עד האזילקט ב-Orange Book, העיקריים פוקעים ב-2012 בעוד שפטנט מרכזי אחר, המגדיר טוב יותר את הרכבה הכימי של התרופה, זכה להארכה של חמש שנים עד לפברואר 2017. "אנו מעריכים כי במקרה של הפתעה לטובה, טבע תנסה לחזק ברשם הפטנטים את אסטרטגיית שימור החומר על ידי הגשת פטנט חדש", אומר קרייזמן. "היא עדיין תיתקף, אך ייתכן כי תוכל להגן טוב יותר על אזילקט."

ביוגן וטבע עולות לזירה לקראת ה-CONFIRM. האם יהיה פה נוקאאוט? האירוע המרכזי עבור השתיים הולך וקרב לקראת כנס ה-Ectrims המתקיים בתאריכים 19-22 לאוקטובר. ביוג'ן אמורה להציג בכנס את תוצאות ה-DEFINE המלאות אלא שהצפי הוא כי ה-CONFIRM אשר עליו תדווח ביוג'ן בקרוב יגנוב את מרבית העניין. המחקר כולל זרוע השוואתית שאינה סמויה ל-BG12 מול הקופקסון (Reference arm) אך השוק כאמור מתייחס לאירוע כקרב ראש בראש מלא.

שלושה תרחישים אפשריים (1) יעילות גבוהה משמעותית של BG12 (2) יעילות דומה אך כאמור מתן קל יותר (3) יעילות פחותה של BG12 (תרחיש בסבירות נמוכה).

"עובדה מעניינת אחת בנוגע לסיכויי הקופקסון טמונה בעובדה כי החולים של ראשית שנות ה-90 ב-MS הגיעו למחקרים במצב קשה יותר מאשר בימים אלה", אומר קרייזמן. "אז דיווחה טבע על ירידה של 29% בשיעור ההתקפים השנתי – כך שלפחות תיאורטית עשויה להציג הפחתה גבוהה יותר במספר ההתקפים. BG12 השיג עד עתה שיפור של 53% כיעד מחקר משני ב-DEFINE. להערכתנו, תרחיש א' עשוי לכרסם במכירות קופקסון במיליארד דולר לפחות – אולי כבר ב-2013."

בכלל פיננסים ברוקראז' נשארים בהמלצת תשואת שוק, ללא מחיר יעד.