ווידמד קיבלה אישור שיווק סופי למערכותיה בקנדה

חודש לאחר שקיבלה חברת הביומד הישראלית ווידמד את אישור ה-FDA האמריקאי לשיווק מערכותיה בארה"ב, מודיעה החברה הבוקר כי קיבלה אישור שיווק סופי מטעם משרד הבריאות הקנדי (Health Canada) עבור שלושת מערכותיה מסוג  Morpheus®Ox ,Morpheus ו-Morpheus®Hx, שצפויות להתחיל להימכר עוד במהלך חודש אוקטובר. מניית החברה מגיבה הבוקר בעליות שערים של עד 15%.

המערכת של ווידמד מאפשרת אבחון של דום נשימה בשינה, הפרעות קצב והקלטת נחירות. בעזרת המערכת ניתן לבצע בדיקת השינה בבית על ידי הקלטת ואגירת הנתונים הקליניים של החולה במכשיר הסלולר. כמו כן, המערכת יכולה להפיק נתוני נשימה מאות ה-PPG והצגתם לרופא. האנליזה הייחודית, המוגנת בפטנטים, מחשבת את מדד ה-AHI, אינדקס הפרעות הנשימה בשינה, ואת כמות הפסקות הנשימה המחזוריות הייחודיות לחולי אי ספיקת לב ומשמשת כמדד הסיכון של המחלה.

החברה מתעתדת להרחיב עם קבלת האישור את שיווק מערכת Morpheus®Hx, המוטמעת במכשיר MARS VLS של GE Healthcare מקבוצת General Electric לשוק הקנדי, במסגרת הסכם ההפצה שבין החברה ו-GE ובהתאם לתוכנית ההפצה הגלובאלית של GE. בנוסף מתכוונת החברה להשיקה בקנדה במהלך חודש אוקטובר במסגרת כנס מרכזי שיתקיים בתחום הקרדיולוגיה (Canadian Cardiology Congress).

אניה אלדן, מנכ"ל חברת ווידמד, ציינה בתגובה כי "לאחר קבלת אישור ה-FDA לשיווק מערכת Morpheus®Ox בארה"ב, החברה ממשיכה לפעול במרץ לקבלת אישורים רגולטוריים נוספים על מנת להרחיב את החדרת המוצרים הייחודיים של החברה לשווקים נוספים בעולם".

ווידמד עוסקת בפיתוח אלגוריתמים לעיבוד וניתוח אותות ביו-רפואיים, תוך יישומם במערכות מידע קליניות, לצרכי אבחון הפרעות פיזיולוגיות בנבדק או מטופל בתחומי הפרעות נשימה, שינה וקרדיולוגיה. בחברה מציינים כי ממחקרים של חברת Frost&Sullivan עולה כי גודל שוק תעשיית השינה באירופה מוערך בכ-10 מיליארד דולר, ובו כ-20 מיליון חולים הסובלים ממחלות שינה כרוניות.

לפני חודש קיבלה ווידמד אישור דומה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק מערכת Morpheus OX בארה"ב, שהצטרף לאישור תקינה אירופאי שקיבלה החברה לשיווק מערכותיה באירופה. מניית החברה, הנסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 10 מיליון שקל, איבדה 40% בחודש האחרון וכעת רושמת עליות שערים של עד 15%.