רשות ההגבלים האירופית דחתה עד מחצית אוקטובר את אישור עסקת טבע-ספלון

>> רשות ההגבלים האירופית האריכה עד ל-13 באוקטובר את המועד האחרון לאישור העסקה לרכישתה של חברת ספלון (Cephalon) האמריקאית בידי חברת טבע תמורת 6.8 מיליארד דולר במזומן. הרשות הסבירה שהארכת המועד האחרון להחלטה בעניין נעשתה לאחר שקיבלה מטבע תשובות ופתרונות לעניינים שהטרידו אותה.

מהות העניינים שנדונו בין רשות ההגבלים האירופית לבין טבע לא פורטה, אך כנראה שמדובר בהסכמי פשרה שסיימו משפטי פטנטים בין טבע לבין ספלון בדצמבר 2005 הן בארה"ב, הן באירופה. כחלק מהסכמים אלו התחייבה טבע שלא להשיק באירופה גרסה גנרית משלה לתרופה פרוביג'יל (Provigil) של ספלון, להפרעות שינה, עד לאוקטובר 2012.

רשות ההגבלים העסקיים האמריקאית (FTC) וכמה תובעים פרטיים תבעו את ספלון בעניין חוקיותם של הסכמים אלו בטענה שהם מהווים הסדר כובל. ה-FTC טוענת שההסכמים האלו המכונים Pay For Delay פוגעים בצרכני התרופות ומגדילים את ההוצאות על בריאות במיליארדי דולרים. זאת משום שהם גורמים לדחייה בהשקה של גרסות גנריות לתרופות בהסכמים שמיטיבים עם היצרן המקורי של התרופה, ספלון במקרה הזה, והיצרן הגנרי שמערער על תוקפו של הפטנט המגן עליה - שבאמצעות ההסכם מקטין את הסיכון להפסד במשפט ולתשלום פיצויים ליצרן שפיתח את התרופה. פרוביג'יל, שהיא המוצר המרכזי של ספלון, סיפקה לה 34% מההכנסות ברבעון השני של 2011, אך היא צפויה להישחק באורח חד החל באפריל 2012. אז שש חברות גנריות, כולל טבע עצמה, ישווקו בארה"ב גרסות של התרופה.

בתוך כך זכתה טבע להמלצה של רשות התרופות האירופית לאשר גרסה גנרית ל-Actos, שהיא תרופה במתן דרך הפה לשליטה טובה יותר ברמת הסוכר בגוף, הניתנת בשילוב עם פעילות גופנית ודיאטה. בצד טבע זכתה גם הגרסה של החברה האיסלנדית אקטוויס להמלצה דומה.

מכירותיה של התרופה, שפותחה בידי טקדה (Takeda) היפאנית, הסתכמו ב-1.2 מיליארד דולר ברבעון השני של 2011. המכירות ביפאן תרמו 150 מיליון דולר מסכום זה. המכירות של התרופה בארה"ב הגיעו ל-3.3 מיליארד דולר בארה"ב ב-2010. טקדה נתנה לחברת ווטסון זכות לשיווק גרסה גנרית של התרופה בארה"ב החל באוגוסט 2012.

בתוך כך מתנהל משפט הפטנטים בין חברת טבע לבין החברות מיילן/נטקו וסנדוז/מומנטה בנוגע לקופקסון. ד"ר רוני גל מברנסטיין ריסרץ', שעוקב אחרי המשפט (כהדיוט משפטי, כפי שהוא מדגיש), מעריך שטבע גברה על שתי החברות הגנריות בכל הקשור לטיעון של התנהגות בלתי הולמת במהלך הגשת בקשת הפטנט, ושיש לה סיכוי של 75% לגבור על שתיהן גם במאבק המתנהל על טענת האי הפרה של פטנט. הטיעונים ביחס לשני ההיבטים האלו של המשפט הושלמו. להערכת גל, השופט יקבל החלטה במחצית 2012 - כך שהעניין יעיב על מניית טבע לפחות עוד תשעה חודשים. הטענה האחרונה, שטיעוני הצדדים בנוגע אליה עוד לא הושלמו, היא אי תקפותם של הפטנטים המגנים על התרופה עד 2014.