אכזבה נוספת לטבע: ה-FDA פסח עליה במתן אישור ללובנוקס
ה-FDA אישר בקשה של שתי חברות אמריקאיות לשיווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס המיועדת למנוע קרישת דם. מכירות התרופה מוערכות ב-1.7 מיליארד דולר לשנה
>> טבע נחלה אכזבה נוספת בשנה קשה ממילא. מינהל המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישר את בקשת ווטסון ואמפסטאר מקליפורניה לשווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס (Lovenox) המיועדת למנוע קרישת דם. את התרופה פיתחה סנופי אוונטיס.
טבע הגישה את הבקשה לאישור שיווק התרופה בתחילת 2003. ואולם עד כה לא קיבלה טבע את האישור וגם עתה לא קיבלה את האישור, אף על פי שמנכ"ל טבע צפון אמריקה, ביל מארת', אמר במחצית השנייה של 2010 כי יתאכזב מאוד אם החברה לא תקבל את האישור עד לסוף 2010.
קבלת האישור ללובנוקס אמורה היתה לתמוך בתחזית שנתנה טבע, ולפיה מכירותיה יגיעו ל-18.5 מיליארד דולר ב-2011, והרווח למניה יסתכם ב-4.9 דולרים עד 5.2 דולרים למניה. החשש בשוק המניות, שלפיו טבע לא תעמוד בתחזית המכירות, נמצא ברקע חולשת המניה. תחזית זו מניחה שטבע תציג גידול של 28% עד 42% ברווח הרבעוני למניה במחצית השנייה של 2011.
העובדה ששתי חברות גנריות קיבלו אישור לפני טבע, עלולה לגרום לכך שטבע תצטרך להסתפק בנתח שוק מצומק יחסית אם וכאשר תקבל את האישור. כמו כן העובדה שטבע לא השיגה את האישור לשיווק הגרסה הגנרית של לובנוקס עלולה לחזק את חששות השוק מפני עמידה בתחזית. אי קבלת האישור גם עשויה לעורר מחדש את ההערכות שה-FDA עלולה שלא לדרוש לבצע ניסויים קליניים מלאים מחברות המבקשות לשווק גרסה גנרית של קופקסון שהיא, כמו לובנוקס, תרופה בעלת מבנה כימי מורכב.
מכירותיה של התרופה בארה"ב על ידי סנופי אוונטיס הסתכמו ב-520 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2011, ומכירות הגרסה הגנרית של מומנטה וסנדוז מוערכות ב-365 מיליון דולר בתקופה זו. לפיכך, גם לאחר השקת הגרסה הגנרית מגיעות מכירותיה של התרופה בארה"ב ל-1.7 מיליארד דולר בשנה.