ה-FDA הסיר את מכתב האזהרה למפעל טבע בהר חוצבים
>> איום הפסקת היצוא של תרופות ממפעלה של חברת טבע בהר חוצבים שבירושלים הוסר בסוף השבוע שעבר. טבע קיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מכתב שבו היא מודיעה כי טבע טיפלה בכל הנושאים שעליהם התריעה הרשות האמריקאית במכתב האזהרה ששלח מינואר 2011.
המכתב של ה-FDA נשלח בעקבות בדיקה חוזרת שנערכה במפעל הטבליות של החברה בהר חוצבים ב-19 ביוני 2011 שבה לא גילה כל ממצאים שליליים.
ה-FDA שלח בינואר 2011 מכתב אזהרה לחברת טבע בעקבות בדיקה שערך במפעל בספטמבר 2010. המכתב כלל ביקורת קשה על טבע בשל פגמים שהתגלו בבדיקת אצוות של תרופות לטיפול בסוכרת ולטיפול בנדודי שינה. ה-FDA קבע, שבבדיקתו התגלו סטיות ממפרטי הייצור של התרופות, וכן זוהו חלקיקים שחורים באצוות של התרופות לטיפול בסוכרת.
ה-FDA מתח ביקורת על טבע על כך שתגובתה הראונה לא סיפקה נימוק מניח את הדעת, להכחשת ממצאיה המקוריים של הבדיקה, ולשימוש בממצאיה של בדיקה חוזרת שנעשתה בידי טבע כנימוק לשחרור האצווה שזוהתה בבדיקה המקורית.
ה-FDA ציין במכתבו מינואר 2011, שטבע לא דאגה לאזורי ייצור נפרדים מוגדרים ומבודדים שימנעו סכנה זו, ואף לא התקינה אמצעי בקרה למניעת זיהום צולב, או ערבוב של שרידי מולקולות במהלך הייצור.
מכתב האזהרה לא הגביל את הייצור במפעל, או את האספקה ללקוחות החברה. ואולם טבע עלולה היתה להיפגע בשל עיכוב באישור השיווק של מוצרים חדשים, שמיועדים לייצור באתר הר חוצבים - ואף מאיסור עתידי של היצוא לארה"ב.