אקסלנז קיבלה את אישור ה-FDA להתחלת ניסוי לאבחון סרטן הכבד

חברת אקסלנז ביוסיינס המפתחת ומשווקת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת על קבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC).

האישור ניתן לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, מתוכם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי צפוי להתבצע בכ-100 נבדקים וייבדקו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן ראשוני של הכבד.

כיום שיטת האיבחון של סרטן הכבד באוכלוסיות סיכון מתבצעת באמצעות אולטרה סאונד (בדרך כלל פעמיים בשנה), כאשר במידה ומופיע חשד לגידול מופנה הנבדק לביצוע בדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). בכוונת אקסלנז לנסות ולהציע חלופה מדויקת ואמינה יותר לבדיקת האולטרא סאונד המבוצעת כיום.

מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר היום "אנו שמחים על כניסתה של אקסלנז לתחום אבחון סרטן הכבד ומקווים להביא לפריצת דרך באבחון המחלה. תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות ובכוונת אקסלנז להתקדם כעת במהירות ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי של 2011".

סרטן הכבד, הינו הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במספר מקרי התמותה ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מדי שנה מתים כ-700 אלף איש בעולם מסרטן הכבד והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מוקדם של סרטן הכבד הוא מפתח ליכולת למתן טיפול לחולים.

אקסלנז דיווחה לאחרונה על סיומו של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן הכבד שבגינו חברת אקסלנז ביוסיינס קיבלה מהמדען הראשי בישראל תקציב לפיתוח הדור הבא של מכשיר ה-BreathID. תקציב הפיתוח עומד על כ-3.75 מיליון שקל, מתוכו אושר שיעור השתתפות של 30% על ידי לשכת המדען הראשי - השתתפות המסתכמת ב-1.1 מיליון שקל.