בדרך לאישור ה-FDA? טבע תתחיל בניסוי קליני שלב 3 נוסף בלקווינימוד
זאת לאחר שלפני שנה הודיעו טבע ושותפתה השבדית בפיתוח התרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה על כישלון בהשגת יעד הניסוי המרכזי; בנסף טבע דיווחה על הצטרפותה של גליה מאור, מנכ"לית בנק לאומי לשעבר, לדירקטוריון ענקית התרופות הישראלית
שנה לאחר שטבע ושותפתה השבדית בפיתוח תרופות הלקווינימוד, אקטיב ביוטק דיווחו על כישלון בניסוי הקובע בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה, השתיים חוזרות לערוך ניסויים בתרופה במטרה לזכות באישור שיווק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
אתמול הודיעו השתיים כי הן יחלו בקרוב בניסוי קליני שלב 3 נוסף בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה. החברות מציינות כי הניסוי ייערך בקרב 1,800 חולים בשני מינונים שונים (0.6 מיליגרם ו-1.2 מיליגרם) לתקופה של עד שנתיים.
היעד העיקרי של המחקר הוא הפחתה בסיכון לנכות מצטברת (EDSS) מדד משני שמבליטות בדרך כלל חברות שהטיפול שהן מציעות מתקשה להשיג ירידה משמעותית בכמות ההתקפים השנתית – יעד שנכשלה להשיג בניסוי הקובע גם הלקווינימוד. ההודעה על חידוש הניסויים בארה"ב מגיעה שלושה שבועות לאחר ששתי החברות הודיעו כי תיק תיק התרופה עבר לעיונה של הוועדה המייעצת למנהל התרופות האירופי (EMA) לקראת אישור התרופה ביבשת.
טבע מקווה שהפרופיל הבטיחותי שהציגה עד עתה בניסויים הקליניים יאפשרו את שיווקה כטיפול משלים לקופקסון – תרופת הדגל שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה. טבע ממשיכה במאמציה לשמור על הבכורה בשוק הטרשת הנפוצה ובכוונתה להגיש ברבעון הראשון של 2013 את תוצאות הניסוי שערכה החברה בגרסה משופרת של הקופקסון במינון כפול (40 מ"ג) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
החברה מקווה שהגרסה הניתנת לחולה בהזרקה 3 פעמים בשבוע בהשוואה להזרקה יומית בגרסת הקופקסון המקורית תמזער את הפגיעה הצפויה בנתח השוק שלה עם כניסתן של גרסאות גנריות לתרופה כמו גם תחרות מצד תרופות במתן אוראלי ובראשן ה-BG-12 שפיתחה ביוג'ן. אם טבע תזכה לאישור ה-FDA, השקת התרופה בארה"ב תתכן ברבעון הראשון של 2014.
בתוך כך, טבע דיווחה היום על הצטרפותה של גליה מאור, מנכ"לית בנק לאומי לשעבר, לדירקטוריון ענקית התרופות הישראלית. אם יאשרו בעלי המניות של טבע את מינויה של מאור, היא תהנה משכר שנתי של 190 אלף דולר ומתגמול של 2,000 דולר בתוספת מע"מ על כל ישיבת דירקטוריון בה היא תהיה נוכחת.