חשד: תרופה לטרשת נפוצה עלולה לגרום למחלת המוח PML

משרד הבריאות הורה לחברת מדיסון לעדכן רופאים המטפלים בטרשת נפוצה בשני מקרים שבהם חולים באירופה השתמשו בתרופה טיסברי (Tysabri) ולקו במחלת המוח PML. מדיסון משווקת בישראל את טיסברי, שנועדה לטפל בטרשת נפוצה. כך דווח היום (שלישי) ב-TheMarker.

מדיסון תשלח לרופאים מכתב שיעדכן אותם בפרטי המקרה, וידגיש בפניהם את הצורך במעקב צמוד אחר המטופלים בתרופה. הרשות האירופית תשלח בימים הקרובים מכתב זהה לרופאים באירופה.

בפברואר 2005 הופסק שיווק טיסברי בישראל לאחר ששלושה חולים שטופלו בה במסגרת הניסויים בבני אדם לקו ב-PML. אולם למרות ששניים מהחולים נפטרו, ביולי 2006 התרופה הושקה מחדש. בארה"ב אישרה רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) את הפצתה המחודשת של התרופה במסגרת מעקב אחר החולים שמשתמשים בה.

בישראל התרופה אושרה לשימוש במארס 2007, ובמרץ 2008 היא נכנס לסל הבריאות. בישראל לא אומצה תכנית המעקב שנהוגה בארה"ב.

"האפשרות להתפתחות PML היתה ידועה בעת הרישום, ואולם בשיקול תועלת לעומת סיכון הוחלט לאשר הרישום להתוויה," אמרו במשרד הבריאות, "בעלון התכשיר מופיעות כל ההנחיות והאזהרות הנדרשות, בדומה להנחיות האירופיות".

התרופה יוצרה על ידי חברת ביוג'ן איידק וחברת אלן.